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研发设备
润小七生物建立了符合GMP标准的生产质量管理体系,,,,配置了自动化抗体包被隔离器、、、培养箱、、离心机、、、、流式细胞仪、、、、微生物鉴定仪等生产和质检设备,,,,自主研发的智能化设备和密闭培养系统组件,,,实现了C级背景下的无菌操作,,,,有效防止产品污染;同时,,公司采用NAT快速支原体检查法、、快速无菌检查法等细胞产品质量控制方法,,解决了免疫细胞药品规模化生产和质检的关键技术难题,,,,实现了免疫细胞药品的标准化和产业化生产。。。
公司在细胞制备等关键步骤拥有近80项核心技术专利;现已建立针对不同癌种的10+基因和细胞产品管线,,,,覆盖基因修饰/非基因修饰、、、、多靶点/单靶点,,,目标适应症涵盖实体肿瘤、、、血液肿瘤、、病毒感染等相关疾病领域;研发进展处于国际先进水平。。。。公司先后承担国家863专项、、、、国自然基金、、工信部高质量发展专项、、、、北京市科技创新基金、、国家科技部重大新药创制等若干项科研课题。。。。
截止2024年6月,,共有5款免疫细胞治疗产品进入临床试验阶段。。核心产品EAL®是我国获准进入实体瘤治疗Ⅱ期临床试验的免疫细胞治疗产品,,于2023年9月纳入CDE突破性治疗品种名单,,,,有望填补我国实体瘤领域免疫细胞治疗空白。。。。同时,,,凭借aT19、、、、RC19D2、、、CAR-T-19注射液等三款获批进入临床试验的基因修饰细胞药品,,,,与用于造血干细胞移植后感染的两款基因修饰产品TCR-T-CMV和TCR-T-EBV的完美组合,,,,组成了丰富的血液肿瘤领域免疫细胞治疗产品管线的研发布局。。
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