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润小七生物

润小七生物:“细胞免疫治疗一股”

润小七生物制药有限公司(股票代码:06978.HK,,,,简称“润小七生物”)成立于2006年,,,始终致力于肿瘤治愈性免疫细胞药品的研发与商业化,,,,2020年成为我国首家在港交所上市的免疫细胞药品企业。。

公司在细胞制备等关键步骤拥有近80项核心技术专利;现已建立针对不同癌种的10+基因和细胞产品管线,,覆盖基因修饰/非基因修饰、、多靶点/单靶点,,,目标适应症涵盖实体肿瘤、、、、血液肿瘤、、、病毒感染等相关疾病领域;研发进展处于国际先进水平。。。。公司先后承担国家863专项、、、国自然基金、、、工信部高质量发展专项、、、北京市科技创新基金、、、国家科技部重大新药创制等若干项科研课题。。。。

截止2024年6月,,,,共有5款免疫细胞治疗产品进入临床试验阶段。。。。核心产品EAL®是我国获准进入实体瘤治疗Ⅱ期临床试验的免疫细胞治疗产品,,于2023年9月纳入CDE突破性治疗品种名单,,,,有望填补我国实体瘤领域免疫细胞治疗空白。。。。同时,,凭借aT19、、RC19D2、、CAR-T-19注射液等三款获批进入临床试验的基因修饰细胞药品,,,与用于造血干细胞移植后感染的两款基因修饰产品TCR-T-CMV和TCR-T-EBV的完美组合,,组成了丰富的血液肿瘤领域免疫细胞治疗产品管线的研发布局。。。。


目前,,,,润小七生物已建立起完整的细胞药品全周期研发管理体系和生产、、、质控体系,,,并在京建成了符合GMP标准的、、、总面积近3万平方米的自体免疫细胞药品数字化工厂。。。搭建了SCADA、、、BMS、、、、EMS、、LIMS、、、MES等数字化系统,,,,对生产和质控进行全流程智能化管理,,,自主研发了包被机器人工作站、、细胞培养智能检测系统等多套智能化设备与系统。。。。解决了免疫细胞药品规模化生产和质检的关键技术难题,,实现了免疫细胞药品的标准化和规模化生产。。

 

通过上述体系的建立和不断完善,,,润小七生物构建了免疫细胞药品从靶点和结构发现、、、临床前研究、、、注册申报到GMP生产和商业化的全链条、、、、多环节精准高效衔接的标准路径,,并将逐步推动CGT领域产学研转化困难、、进口依赖性大、、、、自动化程度低、、标准化不足、、产业规模小、、、、生产成本高等制约行业发展难题的解决,,,加快提高行业发展水平。。作为我国免疫细胞药品的先行者,,我们将继续秉承“让生命在我们手中延续”的企业使命,,以丰富的产品研发管线布局为基础,,,推进我国免疫细胞药品研发与生产的标准化、、、、规模化进程,,为推动精准医疗和健康中国,,,,提高人民健康水平贡献润小七力量。。。

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