科学与产品
细胞药物临床前研究及注册平台
公司已经建立细胞与基因治疗产品以注册上市为目的的全生命周期的项目管理&注册申报体系，，，采用模板化、、、模块化、、、、流程化和信息化系统进行项目管理和注册资料在线撰写、、、协调审核,可高效开展注册可行性评估，，注册策略制定，，项目管理，，有效指导团队完成CMC研究、、、pre-IND、、、IND、、、、BLA的CTD资料撰写及递交。。。。
公司在细胞制备等关键步骤拥有近80项核心技术专利；现已建立针对不同癌种的10+基因和细胞产品管线，，覆盖基因修饰/非基因修饰、、、多靶点/单靶点，，，，目标适应症涵盖实体肿瘤、、、血液肿瘤、、病毒感染等相关疾病领域；研发进展处于国际先进水平。。。公司先后承担国家863专项、、、、国自然基金、、工信部高质量发展专项、、北京市科技创新基金、、、国家科技部重大新药创制等若干项科研课题。。。
截止2024年6月，，共有5款免疫细胞治疗产品进入临床试验阶段。。核心产品EAL®是我国获准进入实体瘤治疗Ⅱ期临床试验的免疫细胞治疗产品，，于2023年9月纳入CDE突破性治疗品种名单，，有望填补我国实体瘤领域免疫细胞治疗空白。。。同时，，，凭借aT19、、、、RC19D2、、、、CAR-T-19注射液等三款获批进入临床试验的基因修饰细胞药品，，，，与用于造血干细胞移植后感染的两款基因修饰产品TCR-T-CMV和TCR-T-EBV的完美组合，，，组成了丰富的血液肿瘤领域免疫细胞治疗产品管线的研发布局。。
上一页
下一页